La sécurité des dispositifs médicaux implantables (DMI)

Plusieurs scandales sanitaires, dont celui des prothèses mammaires défectueuses en 2010 et plus récemment en 2018 l’enquête « Implant files », ont dénoncé des insuffisances en matière de contrôle et de sécurité des dispositifs médicaux implantables que ce soit au niveau de l’homologation, de la mise sur le marché ou encore du suivi. Un nombre croissant d’accidents étant imputé aux dispositifs médicaux implantables, les utilisateurs sont incités à redoubler de vigilance, que l’implantation soit réalisée par voie chirurgicale ou endoluminale.

Dispositifs médicaux implantables: justifier son choix d’implants

Il faut déjà pouvoir justifier votre choix d’implant, conforté par les résultats d’études cliniques validées, s’inscrivant dans le cadre d’une recherche biomédicale ou encore d’un forfait innovation. Le marquage CE mis en cause dans l’enquête du Consortium international des journalistes d’investigation est censé attester de la conformité à des exigences essentielles de conception et de production ; en effet, beaucoup d’implants disponibles sur le marché étaient insuffisamment évalués et ne garantissaient pas l’efficience du dispositif, ni la qualité des résultats.

Il s’en est suivi de nouvelles recommandations de pratique des sociétés savantes, de l’HAS et de l’ANSM. Il faut aussi pouvoir apporter la preuve de sa formation, de sa maîtrise technique ou encore de la connaissance du DMI par le personnel du bloc opératoire ainsi que des conditions d’asepsie inhérentes à la pose de ce type de matériel implantable.

L’information au patient

L’information du patient est essentielle, accompagnée de la remise d’un document explicatif. Elle porte sur l’intérêt et le bénéfice risque de la technique proposée, sur les différentes options de traitement avec une information spécifique sur le DMI utilisé : mécanisme, structure (prothèse, implant textile résorbable ou non…), fonctionnement, durée de vie, complications potentielles et risque infectieux.

Il convient d’accorder au patient le délai de réflexion nécessaire pour la chirurgie fonctionnelle,  de s’assurer de la compréhension des informations reçues  et de la signature par le patient de la fiche d’information et du document de consentement éclairé.

La traçabilité des dispositifs médicaux implantables

La traçabilité sanitaire applicable aux dispositifs médicaux implantables engage la responsabilité de :

• L’établissement
• Du responsable de la matériovigilance
• Du pharmacien
• Des services utilisateurs (décret n° 2006-1497)

L’objectif est de pouvoir assurer la qualité et la sécurité des soins par l’identification des patients porteurs d’un dispositifs médicaux implantables d’un lot précis et la connaissance de l’ensemble des numéros de lot des DMI implantés.

On distingue 3 caractéristiques principales qui doivent être tracés dans le CRO mais aussi dans le dossier médical de l’établissement et du médecin utilisateur :

• Les caractéristiques du matériel implanté (code barre)
• La date d’utilisation
• Le nom du professionnel de santé

👉 Un document porteur des informations est remis au patient et un exemplaire est archivé dans le dossier patient. Il faut par ailleurs souligner la sous-déclaration habituelle des EIAS liés aux dispositifs implantables et rappeler l’obligation de les signaler au correspondant local de la matériovigilance (formulaire CERFA).

Vers un renforcement de la sécurité des dispositifs médicaux implantables ?

A la suite de l’enquête « Implant files », la législation et les indications de pratique sont susceptibles d’évoluer. C’est le cas des renforts pour prolapsus (POP) et des bandelettes sous urétrales (BSU) pour incontinence urinaire par voie vaginale. La sécurité de cette dernière est mise en cause depuis plusieurs années par la FDA et par l’HPRA du Royaume-Uni en raison d’un taux élevé de reprises chirurgicales et de séquelles fonctionnelles importantes.

Des procès et « class actions » sont en cours notamment aux USA et en Australie. À la suite des mesures prises par la FDA, tous les fabricants ont cessé de commercialiser des prothèses vaginales pour prolapsus du compartiment postérieur.

L’utilisation des POP et BSU est suspendue dans les établissements de santé NHS jusqu’à la rédaction de nouvelles recommandations. En France, celles de l’AFUCNGOF-SIFUD.PP-SNFCP-SGPP de 2016 pour la prothèse synthétique inter-vésico-vaginale ne plaidaient pas en faveur de sa pratique systématique dans la cure de cystocèle non récidivée de la femme.

Les recommandations de la HAS

Depuis, la HAS en partenariat avec les sociétés savantes (AFU, SIFUD-PP, CNGOF, SCGP) a produit des recommandations pour harmoniser les pratiques. Concernant les prothèses, les industriels souhaitant maintenir leur dispositif sur le marché français sont désormais obligés de déposer un dossier en vue de l’inscription intra-GHS. Ces dossiers sont évalués par la CNEDIMTS de la HAS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) :

• Pour le traitement du prolapsus par voie basse, à ce jour, tous les implants soumis à l’évaluation de la CNEDIMTS ont fait l’objet d’un avis défavorable et aucun ne peut être utilisé en France, en dehors du cadre de la recherche clinique.

• Concernant les implants du traitement du prolapsus par voie haute, l’évaluation est en cours.

• Pour les implants du traitement de l’incontinence urinaire par voie vaginale, la CNEDIMTS a rendu des avis favorables pour une inscription sur la liste intra-GHS de bandelettes sous-urétrales avec un encadrement strict et une demande d’étude complémentaire.

👉 Deux décrets récents publiés au journal officiel, le 23 octobre 2020 pour les bandelettes sous urétrales et le 23 septembre 2021 pour le traitement des prolapsus par voie haute encadrent la pratique de cette activité chirurgicale tant dans l’organisation des équipes, que pour l’information et le suivi de la patiente et elles deviennent donc opposables en cas de contentieux juridique.

Les nouvelles obligations sont :

• Une obligation d’activité pluridisciplinaire, impliquant au moins un gynécologue et un urologue
• Une organisation supplémentaire : la RCP de pelvi-perinéologie, dont les modalités restent à définir selon la situation de chacun
• Un niveau d’activité minimal et une formation spécifique pour traiter les complications.                                                                                                                                                          

Le risque de contentieux vis-à-vis des dispositifs médicaux implantables est manifeste et sans doute faut-il s’en prémunir dès maintenant et adapter sa pratique. Il convient de poser les bonnes barrières de sécurité !

Dernière mise à jour le 20 mars 2023